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圍護(hù)結(jié)構(gòu)完整性測試的介紹
日期：2025-05-11 07:33
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摘要：
對于關(guān)鍵的**級過濾工藝而言，圍護(hù)結(jié)構(gòu)完整性測試是一種必要的手段，以確保過濾工藝的**性。通過完整性測試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)，還可以確保過濾系統(tǒng)的密閉性等等。同時，進(jìn)行完整性測試也是各國法規(guī)和審計的要求。
總體而言，完整性測試方法分為兩大類，破壞性的和非破壞性的。
對**級過濾器而言，破壞性測試是指**挑戰(zhàn)測試，該測試方法是證明過濾器能夠滿足苛刻的**級過濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在**挑戰(zhàn)測試中，需根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)測試方法（如：ASTM F838-83），利用缺陷假單胞菌溶液（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）進(jìn)行**挑戰(zhàn)測試，過濾器需要達(dá)到至少10^7 CFU/cm^2濾膜的**截留，才可認(rèn)為該濾器為**級過濾器。
非破壞性完整性測試方法主要包括基于毛細(xì)管原理的起泡點(diǎn)和水侵入法測試，以及基于擴(kuò)散原理的擴(kuò)散流和保壓測試。
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